1、宗（zōng）旨

(1)為保證淨（jìng）化工（gōng）程工程的質量，對淨化工程的施工（gōng）、驗（yàn）收、檢測必須（xū）執行《施工組織設計》、《藥品生產（chǎn）質量管理規範(GMP)98》和《淨化工程施工及驗收規範》。

(2)淨化工程施工前必須按淨化工程主要施工程（chéng）序製訂詳盡的（de）施工協作計劃（huá），並嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗（yàn）收（shōu）並記錄（lù）。

(3)工程所用的主（zhǔ）要材（cái）料、設備、成（chéng）品半成品均須符合設計的規定，並有（yǒu）出廠合格證明或質量鑒定（dìng）證（zhèng）明（míng）文件，沒有出（chū）廠（chǎng）合格證明或（huò）對質量有懷疑（yí）時，必須進行檢驗，符合要求後方可使用（yòng）。超過（guò）工廠保質期的材（cái）料不得使用。

2、淨化工程裝修（xiū）施工（gōng）要點

（1）根據GMP規範要求，淨化（huà）工程在設計（jì）和安（ān）裝時應考慮使用中（zhōng）避免出現不易（yì）清（qīng）潔的部位，本工程在進行淨化裝修時，門窗安裝與建築、淨化空調、各種管線（xiàn）、照明燈具的（de）結合部位縫隙要（yào）密封（fēng）處理。

（2）所有的配件、隔（gé）牆、吊頂（dǐng）的固定和吊掛（guà）件隻能與主體結構相（xiàng）連，不能與（yǔ）設備和管線支架交叉混用，防止因微（wēi）震引起裝飾材料鬆動（dòng）和灰塵脫落（luò）。

（3）建築裝飾（shì）和門窗的縫隙應在正麵密封。

（4）根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要（yào）求:

a.應選用氣密性良好，且（qiě）在溫度和（hé）濕度等變化作用下變形小的材料。

b.牆壁和頂棚表麵應光潔、平整、不起灰、不落塵（chén）、耐腐蝕、耐衝擊、易清洗（xǐ），減少凹凸麵。牆、地麵相接處做成（chéng）半徑等於50mm的圓角。壁麵色彩要和諧、雅致，並便於識別汙染物。

c.門窗與內牆而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使汙染粒子不易從外部滲入，防止由於室內外溫差而產（chǎn）生結露。室內（nèi）不同潔淨度房間（jiān）之（zhī）間的內門、內窗以及隔斷（duàn）等縫隙均（jun1）須密封。

（5）施工中應控（kòng）製施工作業中（zhōng）的發塵量（liàng），特別是吊頂和夾（jiá）牆內部等隱蔽空間（jiān），必須隨時清掃。

（6）在己（jǐ）安裝高效過（guò）濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作（zuò）業。

（7）注意保護已完（wán）成的作業麵，不得因撞擊、敲打、踩踏（tà）、多水作業等（děng）造成（chéng）板材凹陷、暗裂和表麵裝修的汙染。

3、淨（jìng）化工程空（kōng）調（diào）施工要點（diǎn）

（1）風管（guǎn）和部件應采用（yòng）優質鍍鋅鋼板，風管內表麵必須平整光（guāng）滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬（yǎo）口，接縫必須塗密封膠（jiāo）。風（fēng）管（guǎn）連接不（bú）應采用內法蘭（lán）。風管必須設密（mì）封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支幹管上根據需要設（shè）置）過濾器前後要（yào）有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要（yào）用焊錫密封。

（2）風管安裝之後、保溫之（zhī）前應進行漏（lòu）風檢查。送回風管用漏光法（fǎ）檢查應無漏光，係統空調器漏風率不應大於2%。擦拭（shì）空調係統內表麵采用不易掉纖維的材料。

（3）高效過濾（lǜ）器安裝前必須對潔淨房間和淨化空調（diào）係統全麵清掃、擦洗，達到清潔（jié）要求（qiú）後，開啟淨化空（kōng）調（diào）係統連（lián）續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗淨（jìng）化工程，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現場拆開（kāi）包裝（zhuāng）進行外觀檢（jiǎn）查，內容包括紙、濾密封膠、框（kuàng）架、幾何（hé）尺寸及光潔度（dù）等是否符合設計要求，然後進行檢漏，檢（jiǎn）查和檢（jiǎn）漏合格後應（yīng）立即安裝（zhuāng）。不合格產（chǎn）品不得（dé）安裝。

4、淨化工程照明施工安裝（zhuāng）要點

（1）根據藥品GMP規範，淨化工程（chéng）應根據生（shēng）產要求提（tí）供足夠的照明，在施工前要進行複核。廠房應有應急照（zhào）明設施。

（2）燈具安裝應易於（yú）清潔。

（3）根據藥品GMP規範，在需要防止微生物的滋生和汙染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔淨燈具（jù）安裝（zhuāng）完畢，應該及時清掃。

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