無菌醫療器械是任何標有“無菌”的醫療器（qì）械，建設無塵車間是保障（zhàng）無菌醫療（liáo）器械質量的基本條件，無菌醫療器械生產過（guò）程（chéng）的控製環境和規範其生產，防止（zhǐ）無菌醫療器械的環境汙染，建設醫療器械無塵車間、藥（yào）品生產車間、醫用生物實驗室、醫用淨化車間、手術室等。為了滿足客（kè）戶的要（yào）求，老汉私人影院永久入口（men）將嚴（yán）格（gé）參照以下七項建設施工要求：

一、無塵車間建築的位置要求

1.位置周圍的自然環境和衛生條件都不錯，至少沒有（yǒu）空（kōng）氣和（hé）水汙染源也要遠離交通要道、貨場等。

2.廠（chǎng）區地（dì）麵和道路應平整無塵（chén）。應通過（guò）綠化等方式減少（shǎo）裸露土壤麵積或者有控製粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放（fàng）等。簡言之，工（gōng）廠區無菌醫療器械的（de）生產不應汙染環境（jìng）。

3、不得對無菌醫療器械生產區，尤其是清潔區產生（shēng）不良影響。

二、無塵車間建設的布局要求（qiú）

按（àn）照YY0033- 2000《無菌醫療器具（jù）生產管理規範》附錄B中無（wú）菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。無塵車間設計（jì）中要注意以下方麵（miàn）的內容:

1、潔淨室人均麵積應（yīng）不小於4平方米(走廊、設備等物品除外)，保（bǎo）證有一個安全的操作區域。

2、根據生產工（gōng）藝布局，人流物流日趨合理。必須配備工作人員淨化室(外衣儲（chǔ）存室、盥洗室、潔淨工作服室和緩衝室)、材料淨（jìng）化室(脫包間、緩衝間、雙層傳遞窗)，除（chú）了配有產品（pǐn）工藝要求的（de）室外，還應配有衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位（wèi）器具清洗間等。每個房間都相互獨立，潔（jié）淨（jìng）車間的麵積應在保證基本要求的前提下，與生產規模相（xiàng）適應。

3.同（tóng）一（yī）潔淨（jìng）室(區)內或相鄰潔淨室(區（qū）)之間沒有汙染。

4.根據空氣潔淨度等級，可以按人流方向，由低到高；車間從裏到外，從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應生產工藝要求。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度為百、萬的潔淨室(區)。溫度（dù）應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔淨度為十萬、三十（shí）萬級潔淨室(區)的（de）溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為45%～65%。如有特殊（shū）要求，應按工藝要求確定。

3.人員淨化（huà）室的溫（wēn）度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜為（wéi）26℃～30℃。

四、無菌檢驗室（shì）的要求

無塵（chén）車間必須配備有獨立淨化空調係統的（de）無菌檢（jiǎn）測室（shì）(與生產區分開)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：個人淨化室(衣帽間、盥洗室、潔（jié）淨工作服室和緩衝室)、材料淨（jìng）化室(緩衝室或雙層透射窗)、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫療器械（xiè）無塵車間（jiān）生產目錄》

植入（rù）和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級（jí）潔淨區進（jìn）行後續加工(如灌裝和封口等)的無菌醫療器（qì）械（xiè）或單包裝的（de）出廠（chǎng）配件，其(不清洗)零件加工、末道清（qīng）洗、組裝、初始包裝及密封等生產區域（yù）應不低於10000級清潔度。

六、第三（sān）方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的（de）第三方檢測機構的環境檢測報告，該報告須附上平麵（miàn）圖，標明每個房間的麵（miàn）積。

A.檢測項目暫（zàn）為：溫度、濕度、壓（yā）差、換氣次數、塵埃數、沉降菌

B.受測部位為生產車間：

1、人員（yuán）淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工（gōng）序要求（qiú）的（de）用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無菌檢（jiǎn）測室。