醫療器械（xiè）是（shì）直接或者間接用於人體（tǐ）的儀器、設備、器具、體外診（zhěn）斷試劑及其他相關物品。近年來，我（wǒ）們（men）醫療事業發展迅速（sù），醫療器械設備更新換代加快。同時，醫療器械行業涉及到醫藥、機械（xiè）、電子、塑料等多個行（háng）業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術（shù）產業，是各科技強國，國際大型公司相互競爭的高點。

醫療器械行（háng）業跨學科、跨領域，其產品技術高、利潤高，相應來說，醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工（gōng）藝複（fù）雜、對環境（jìng）的潔淨（jìng）級別（bié）和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中（zhōng）容易（yì）出（chū）現潛在的生物危害，需要非常重視。

醫療器械（xiè）淨化（huà）車間（jiān）設計應按照生產工藝、產（chǎn）品特點、當地氣候條件等具體（tǐ）操作，基礎設（shè）計有以下規範可以作為參照：國際標準《ISO/DIS 14644》，潔淨室（shì）廠房（fáng）設計規範《GB50073-2013》，醫療器械包裝車間潔淨室（shì）廠房規範《GMP-97》，藥品生產質量管理規範《GMP-98》，潔淨室施工及（jí）難收規範《JGJ 71-90》，通風與空調工程（chéng）施工及驗收規範《GB 50243-2002》，美（měi）國聯邦標準《FS209E-92》。

在醫療器械淨（jìng）化車間進行建設前，合景（jǐng）淨化工程師要大家明確一個概念，醫療（liáo）器械淨化車間的質量（liàng）不能（néng）依賴於最（zuì）終的竣（jun4）工（gōng）驗收來保證，首先從（cóng）設計及設（shè）備選型階段就要嚴格把關，在（zài）建設的全過程中對施工（gōng）重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標（biāo）和使用要（yào）求。

醫療器械淨化車間牆、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造；地麵可用自流坪（píng）地坪或耐磨塑料地板，某（mǒu）些需（xū）要控（kòng）製靜電的，可（kě）選用防靜電型地板。送回風管（guǎn）道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用（yòng）不鏽鋼框架，美觀清潔，衝孔網板用（yòng）烤漆（qī）鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔（jié）。

醫療器械淨化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次（cì）數、靜壓（yā）差項目上的檢測標（biāo）準均按照《潔（jié）淨廠房設計規範》來執行，對潔淨室的空調送風參數進（jìn）行實時修正，保（bǎo）證各個季節生產（chǎn）潔淨室的溫度都維持 18~28 C，送（sòng）風量和換氣次數要滿足相（xiàng）應潔淨度級別的換氣次數要求，同（tóng）時還要（yào）通過熱、濕負荷校核來（lái）進一步確（què）定風量，在此基礎上對高（gāo）效過濾器進行選用。