一、生物製藥（yào）GMP淨化車間設計依（yī）據：

1)<藥品生產質量管理規範>(衛生（shēng）部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計規範>(1997年)

3)<藥品生產管理（lǐ）規範（fàn）實施指南>(1992)

4)<潔淨廠房設計規範（fàn）>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計（jì）規範>(GBJ19-87)

6)<無菌（jun1）醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關技術資料;

二、GMP淨化車間主要包含哪些方麵

人流物流淨化方案，潔淨空調係統，潔淨（jìng）裝飾係統，節（jiē）能改造、水電、超純氣體管（guǎn）道（dào）、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務。

三、生物製藥企業藥品的生產過（guò）程

藥品的設計，研（yán）究開發，廠房設計，環境（jìng）控製，原材料控製，生產工藝，設備條件，設備和工藝驗證，倉儲（chǔ）管理，產品銷售及用戶投（tóu）訴處理（lǐ）

四、GMP淨（jìng）化車間人流物流流動方向

1、人員流動（dòng）方向：換（huàn）鞋（xié）、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊（láng）--潔淨車間

2、在淨（jìng）化車間及走廊設安全門,便於人員疏散。

3、物品流動方向：物（wù）流通道------潔淨車間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP淨化車間工藝要求

1、分（fèn）為一般（bān）生產區、控製區和.設人員（yuán）換鞋（xié）區、男女一、二次更衣室、洗手（shǒu）、手（shǒu）消毒、洗衣間、風淋通道（dào）、潔淨人流走廊、物流貨淋（lín）走道、注（zhù）塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組（zǔ）裝間（jiān）、內包裝間（jiān）、外包裝（zhuāng）間及機房、物流（liú）等

2、機房設在三樓天麵（miàn）原小房間中，需做隔音防震（zhèn）處理

3、冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵

4、設備（bèi）運行負荷符合（hé）樓板承（chéng）重要求

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