一、生物製藥GMP淨化車間（jiān）設計依（yī）據：

1)<藥品（pǐn）生（shēng）產質量管（guǎn）理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)

3)<藥品（pǐn）生產管理規範()實施指南>(1992)

4)<潔淨廠房設（shè）計規範>(1984)

5)<采暖通（tōng）風與空氣（qì）調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平麵布（bù）置圖等有關技術（shù）資料;

二、GMP淨化車間主（zhǔ）要包含哪些方麵

人流物流淨化方案，潔（jié）淨空調係統，潔淨裝飾係統，節能改造、水（shuǐ）電、超純氣體管道、潔淨室監測（cè）、維護係統等（děng）全麵安裝配套服務。

三、生物製藥（yào）企業藥品的生產過程

藥（yào）品（pǐn）的設計，研究開發，廠房設計，環境控製，原材料（liào）控製，生產工藝，設備條件，設備和工藝（yì）驗證，倉儲管理，產品銷售及（jí）用戶投訴處理

四、GMP淨化（huà）車間人流物流流動（dòng）方向

1、人員流動方（fāng）向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通（tōng）道--潔淨（jìng）走廊--潔淨車間

2、在淨化車間及走廊設安全門,便於人員疏散。

3、物品流動方向：物流通道------潔淨（jìng）車間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP淨化車間（jiān）工藝要求

1、分為一般生產區、控製區和.設人員換鞋區、男（nán）女（nǚ）一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊（láng）、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間（jiān）及機房、物（wù）流等

2、機房設在三樓（lóu）天麵原小房間（jiān）中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔（tǎ）及（jí）冷卻泵置於三樓（lóu）天麵

4、設（shè）備運行（háng）負荷符合樓板承重要（yào）求