《GMP設計（jì）規範》即《醫藥工業潔淨廠房設計規範》，它結合國內外GMP的進展（zhǎn）情況以（yǐ）及我國醫藥行業潔淨廠房建設、使用的實踐（jiàn）經（jīng）驗，從我國國民經濟發展的實際水（shuǐ）平和我國醫藥行業的生產現狀（zhuàng）出發，提出了我國醫藥工業潔淨廠房設計（jì）的基本要求。與《潔淨廠房設計規（guī）範》比較《GMP設計規範》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特（tè）殊要求，並（bìng）結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠（chǎng）廠址選擇及總平麵布（bù）置、工藝設計、設備、建築、空氣淨化、給排水、電（diàn）氣等作了具（jù）體詳細的規定和說明，可操作性較強。

　　以下（xià）就《GMP設計規（guī）範》與《潔淨廠房設計規範》做一比較。

　　1.適用範圍

　　《GMP設計規範》與《潔（jié）淨廠房設計規範》的適用範圍不同（tóng）。《GMP設（shè）計規範》適用於“新建（jiàn）、改（gǎi）建和擴建（jiàn）的醫藥製劑，原料藥和藥用包裝材（cái）料（liào），無菌醫療器械等醫（yī）藥工業潔淨廠房”的設計（jì），其中包括生物製藥潔淨廠（chǎng）房的設計，而《潔淨（jìng）廠房設計規範》不適用於“以細菌為控製對象的生物潔淨室”。

　　2.潔淨區環境（jìng）參數

　　2.1主要控製對象和空氣潔淨度

　　因（yīn）《GMP設計規（guī）範》適用於生物潔淨室而《潔淨廠房設計規範》不適用，所以兩規範針對的控（kòng）製對（duì）象也就不同。《潔淨廠房設計（jì）規（guī）範》適用於潔淨區隻控（kòng）製微粒，而《GMP設計規範》不僅要控製（zhì）微粒，還要控製微生物。因此，《GMP設計規範》不僅給出了每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃（āi）數目，而（ér）且給出了每一潔淨度等級下的沉降菌和浮遊菌的含菌濃度指標。《潔淨廠房設計規範》隻給出了（le）每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃數目。

　　從（cóng）兩規範的（de）空氣潔淨度等（děng）級劃（huá）分以及相應（yīng）的控製指標（biāo）來看：兩（liǎng）規範的空氣潔淨（jìng）度（dù）等級劃分（fèn）以及（jí）對大於5μm塵粒的控製數（shù）目也不同。《GMP設計規範》把（bǎ）空氣（qì）潔淨度劃分為（wéi）100級，10000級，100000級，大於（yú）100000級(相當於300000級)。《潔淨廠房設計規範》的潔淨度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大於5μm塵粒的（de）控製數（shù）目也不（bú）同。

　　2.2溫（wēn）濕度

　　《GMP設計規範》按潔（jié）淨度等級規定了溫濕度的範圍。100級，10000級區域一般控製溫（wēn）度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級（jí）區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產工藝有（yǒu）特殊要求時（shí），應根據工藝要（yào）求確定（dìng）。

　　《潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範》對溫濕度的（de）規定是在“空氣淨化”一章中給出（chū）的，生產（chǎn）工藝無溫濕度要求時，控製溫度為20～26℃，相對（duì）濕度低於70%;人員（yuán）淨化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求（qiú）時，應根據工藝要求（qiú）確定。

　　2.3噪聲級

　　《GMP設計（jì）規範》與《潔（jié）淨（jìng）廠（chǎng）房（fáng）設計規範》在（zài）噪聲級上也有很大區（qū）別。

　　3.廠址（zhǐ）選擇和總平麵布置

　　醫藥企業受環境的影響較大，對環境（jìng）的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周（zhōu）圍環境的大氣（qì）含塵、含菌濃度要低（dī），水質要好。對於某些特殊藥品的廠房，如青黴素類等，其總平麵布置應考慮防止與其他產品的交叉汙染;原（yuán）藥和製（zhì）劑產品兼有的藥廠（chǎng），原料藥生產區應置於製劑生產區的下（xià）風側（cè）;三廢處理、鍋爐房等有嚴重（chóng）汙染的（de）區域應置於廠房的最大頻率風向下風側;危險品庫應設於廠區安全位置，並相應的保護（hù）措施;廠區（qū）主要道路應貫徹人流與物流分流（liú）的原則。

　　對於廠區綠化《GMP設計規範》明確指出“不（bú）宜種花”，因為花粉是造成汙染的原因之一。

　　4.工藝設（shè）計

　　4.1工藝布局

　　藥品生產的工藝流程（chéng）日益複雜，使用的原材料品種（zhǒng）規格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易（yì）造成人為差錯和產品的交叉汙染。因此（cǐ），醫藥工業潔淨廠房的工藝布局是極（jí）為重（chóng）要的。為防止人流、物流之（zhī）間的混雜和交叉汙染，《GMP設計規範》提出四個（gè）基本要（yào）求：

　　a.分別設置人（rén）員和物料的進出口通（tōng）道;

　　b.人員和物料進入潔淨生（shēng）產區應有各自的淨化用室和設施;

　　c.生產操作區內應隻設置必要的工藝設備和設（shè）施;

　　d.輸送人員和物料的電（diàn）梯宜分開（kāi）。電梯不宜設在潔淨區內;

　　對潔淨房間布置（zhì），生產輔（fǔ）助用室的布置和潔淨度（dù）等級（jí）《GMP設計規範》也作了規定。

　　4.2 人員淨（jìng）化（huà）

　　醫藥（yào）工業潔淨廠房能否達到GMP要求，人員（yuán）淨化是（shì）關鍵的一環。在眾多（duō）的汙染源中，人是最大的汙染（rǎn）源。人進入潔淨區，如果不（bú）進行淨化或淨化效果不佳，會帶入大（dà）量的微粒和微生（shēng）物，嚴（yán）重影（yǐng）響到潔淨區的空（kōng）氣潔淨度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物（wù）的控製（zhì）程度，《GMP設（shè）計規範》做出了兩組不同的人員淨化程序。一組用於非無菌產品和可滅菌產品生產區，另一組用於不可滅（miè）菌產品生產區。

　　5.設備

　　由（yóu）於設備本身及其（qí）安裝質量關係到潔淨廠房的潔淨效果，《GMP設計規範》要求潔淨室（shì）內應采用防（fáng）塵、防微生物汙染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表麵、傳動（dòng）部件、過濾裝置等的材料（liào）、性能、附件及其安裝等等都作了明確規（guī）定。

　　當設備（bèi）安裝在跨越不同潔淨（jìng）度等級的（de）房間或牆麵時，除考慮固定外（wài），還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不（bú）同等級的潔淨要求。不（bú）同空氣潔（jié）淨度（dù）區域之間（jiān）的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止（zhǐ）交叉汙染，傳送帶（dài）不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩（liǎng）側分段傳送（sòng）。在不可滅菌產品生產區（qū）中，不同空（kōng）氣（qì）潔淨度（dù）區域之間的物（wù）料傳遞，則（zé）必須分段傳送，除（chú）非該傳送裝置（zhì）采用連續消毒方式。另外，青（qīng）黴素等藥（yào）物，高活性、有毒害藥物的生（shēng）產設備，必須（xū）專用。

　　6.工藝管（guǎn）道及給排水管道

　　醫藥工業潔淨廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安（ān）全保證措施等等與（yǔ）其他行業的潔淨廠房要多得多，也複雜得多。《GMP設計規範》對（duì）工（gōng）藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方麵（miàn）的規定（dìng）比較具體。

　　同時由於醫藥工業生產用水（shuǐ）量大，用水種類（lèi）多，水質要（yào）求嚴。《GMP設計（jì）規範》除對給水、排水係（xì）統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用（yòng）水尤其是對與生產緊密相關的純水（shuǐ）、注射用水的水質及其管道係統（tǒng）作了詳細的規定（dìng）。另外，潔（jié）淨室內的地漏一直是潔淨廠房設計的難（nán）點，《GMP設計規範》和《潔淨廠（chǎng）房（fáng）設（shè）計規範》中對潔淨地漏的要求也不（bú）同。

　　7.空氣淨化

　　藥品（pǐn）生（shēng）產尤其是製劑藥品的生產（chǎn），經常是不同藥物不同劑型同時存在於同一（yī）潔淨廠房中。為防止發生交（jiāo）叉汙染，《GMP設計規範》規定（dìng）下列情況的空氣淨化係統，如經處理仍不能避免（miǎn）交叉汙染時，則不應采用回風：

　　a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、製粒、壓片、包衣、灌裝（zhuāng）等工序;

　　b.固體口（kǒu）服製（zhì）劑的顆粒、成品幹燥設備（bèi）所使用的淨化空氣;

　　c.用有機溶媒精製的原（yuán）料藥精製、幹燥工序;

　　d.凡工藝過程中產生大（dà）量有害物質，揮發性氣體的生產工序。

　　潔淨室的氣流組（zǔ）織是潔淨空調的（de）核心內容。潔淨效果能否達到要求，潔淨室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規範》給出了不同潔淨度等級的（de）氣流（liú）組織型式、氣流流經室內的（de）斷麵風速或換氣次數。《潔淨廠房設計規（guī）範》不（bú）僅給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數，而且給出（chū）了（le）送、回風（fēng）口的風速。

　　青黴素類（lèi）藥物，高活性、有毒害藥物的（de）生產，有著特殊要求，《GMP設計規範》作了特殊規定。這些藥物的（de）精製、幹燥室和分裝（zhuāng）室（shì），室（shì）內要保持正壓，與相鄰房間或區域（yù）之間要保（bǎo）持相對負壓。生產或分裝這（zhè）些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾（lǜ）器，使這些（xiē）藥（yào）物引起的汙染危險降低到最低限度;其空調淨化係統應（yīng）於其他藥物的（de）空調淨（jìng）化係統完（wán）全分開，防止交叉汙染;其排風口與（yǔ）其他藥物空（kōng）調淨化係統的新風口之間應相隔一定的距離。

　　除以上幾（jǐ）點外，兩（liǎng）規範在“建築（zhù）、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規範》秉承了《潔淨廠房設計規範》的編製思（sī）想（xiǎng），吸收了其優點，又結合當（dāng）前國內外（wài）潔淨廠房設計（jì）的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不（bú）適合醫藥工業（yè）實際情（qíng）況的（de）部分進行了刪改，可操（cāo）作性更強了。