無菌醫療器械是任何（hé）標有“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是（shì）保障無菌醫療器（qì）械質量的基本條件，無菌醫療器械生產過程的控製環境（jìng）和規範其生產，防止無菌醫療器械的（de）環境汙染，建設醫（yī）療器械無塵車間、藥品（pǐn）生產車間、醫用生物實驗室、醫（yī）用淨化車間、手術室等。為了滿足（zú）客戶的要求，老汉私人影院永久入口將嚴格參照以下七項建設施工要求：

一、無塵車間（jiān）建築的位置要求（qiú）

1.位（wèi）置周圍的自然環境和衛生條件都不錯，至少沒（méi）有空氣和（hé）水（shuǐ）汙染源（yuán）也要遠（yuǎn）離交通要道、貨場等。

2.廠區地麵和道路應（yīng）平整無塵（chén）。應通過綠化等方式減少裸露土壤麵（miàn）積或者有控製粉塵的措施。垃圾、閑（xián）置（zhì）物品等。不應露天（tiān）存放（fàng）等。簡言之，工廠區無菌醫療器械的生（shēng）產不應（yīng）汙染環境。

3、不得對無菌醫療器械生產區，尤其是清潔區產生不良影響。

二、無塵車間建設的布局要求

按照YY0033- 2000《無菌醫（yī）療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境（jìng）潔淨（jìng）度級別設置指南來設置潔（jié）淨度的級別（bié）。無塵車間設計中要注意以下方麵的內容:

1、潔淨室人均麵積應不小於4平方米(走廊、設備等物品除外)，保證有一個安全的操作區域。

2、根據（jù）生產工藝布局，人流物流日趨（qū）合理。必須配備工作（zuò）人員（yuán）淨化室(外衣儲存室（shì）、盥洗室、潔淨工作服室和緩衝（chōng）室)、材料淨化室(脫包（bāo）間、緩（huǎn）衝間、雙層傳遞窗)，除了配有產品工藝要求的（de）室（shì）外，還應配（pèi）有衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具（jù）清洗間等。每個房間都相互獨立，潔淨車間的麵積應在（zài）保證基本要求的前提下（xià），與生產規模相適應。

3.同（tóng）一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)之間沒有汙染。

4.根據空氣潔淨度等級（jí），可以按人流方向，由低到（dào）高；車間（jiān）從裏到外，從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應生（shēng）產工藝要求。

2、生（shēng）產（chǎn）工藝無特殊要（yào）求時，空氣潔淨度為百（bǎi）、萬的潔淨室(區)。溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為（wéi）45%～ 65%；空氣潔淨度為十萬、三（sān）十萬級（jí）潔淨室(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為（wéi）45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定（dìng）。

3.人員淨化室的溫度冬（dōng）季宜為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

四、無菌檢驗（yàn）室的要求

無塵車間（jiān）必須配備有獨立淨化空調係統的無菌檢測室(與生產區分開)。要（yào）求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括（kuò）：個人（rén）淨（jìng）化室(衣帽間（jiān）、盥洗室（shì）、潔淨工（gōng）作服室（shì）和緩（huǎn）衝室)、材料淨（jìng）化室(緩衝室或雙層透射窗)、無菌檢（jiǎn）查室和陽性對照室。

五、《醫療器械無塵車（chē）間生產目錄》

植（zhí）入和介入到血管內需要在一個（gè）萬級下的局部百級潔淨區進行（háng）後續加工(如灌（guàn）裝和封口等)的無（wú）菌醫療器械或單（dān）包裝的出廠配件，其(不清（qīng）洗)零件加工、末道清洗、組（zǔ）裝、初始包裝及密封等生產區域應不低於10000級清潔（jié）度。

六、第三方檢測機構的環境（jìng）檢測報告

提供一年（nián）內有資質的第三方檢測機構的環境檢測報告（gào），該報告須附上平麵圖，標明每個（gè）房間的麵積。

A.檢測項目暫為：溫（wēn）度（dù）、濕度、壓差（chà）、換氣次數、塵埃數、沉（chén）降菌

B.受測部位為生產車（chē）間：

1、人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的（de）用室（shì）；工位器具清洗間、潔具室、洗衣（yī）間、暫存室等。

2.無菌檢測室。