生物製藥（yào）工廠的特（tè）點：
1、生物製藥工廠不（bú）僅設備費用高、生產工藝複雜（zá）、潔淨級別和（hé）無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物（wù）危害（hài），主要有（感染危險，死（sǐ）菌體或死細胞及成分或代謝（xiè）對（duì）人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致（zhì）敏性和其他生物學反應，環境效應。）
潔淨區（Clean Area）：
需要（yào）對環境中塵粒及微（wēi）生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均（jun1）具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
設置於兩個或（huò）數個房間之間（如不（bú）同潔淨度（dù）級別的房間之間）的具有（yǒu）兩扇或多扇門的隔（gé）離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進（jìn）行控製（zhì）。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物製藥（yào）的潔淨廠房的基（jī）本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。
藥品生產車間潔淨度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級（jí）、10000級（jí）和30000級。
潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。
生物製（zhì）藥潔（jié）淨廠房（fáng）汙（wū）染控製：汙染源控製（zhì），散（sàn）播過程控製，交叉汙染控製。
醫藥廠房淨化室關鍵技術主要在於控製（zhì）塵埃和微生物，作為汙染物質，微生物是醫藥廠房淨化室（shì）環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質，可以直接汙染（rǎn）藥品，卻毫不影響潔淨度檢測，所以老汉私人影院永久入口（men）說：GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP！潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉（xī）藥品生產工藝和過程，不了解造成（chéng）汙（wū）染的原因和汙染物質積聚的場（chǎng）所，不掌握清（qīng）除汙染物質（zhì）的方法和評價（jià）標準（zhǔn）。
GMP技術改造醫藥廠（chǎng）房（fáng）工程普（pǔ）遍存在以下情況（kuàng）：
正由於存在主觀認識上的誤（wù）區，在汙染控製過程中的（de）潔淨技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨（jù）資改造後，藥品質量並未明顯提高。
醫藥潔淨生產廠房的設計、施（shī）工、廠房內設備設施的（de）製造、安裝，生產用原輔物料（liào）、包裝材料質量、人（rén）淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。
施工方麵（miàn）影響產品（pǐn）質量的（de）原因是過程控製環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：
①淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不（bú）嚴密、漏（lòu）風率過大；
②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔淨室與技術（shù）夾層（吊頂）的（de）密封措施（shī）不當（dāng）、密閉門（mén）不密閉；
③裝飾型材及工藝管線（xiàn）在潔淨室（shì）形成了死角、積塵；
④個別位（wèi）置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
⑤所用密封膠（jiāo）質量不過關、易脫落、變質；
⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成（chéng）型；
⑧風道止（zhǐ）回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染；
⑨排水係統安（ān）裝質量不過關、管架、附件易積塵；
⑩潔淨室（shì）壓（yā）差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。
GMP對找藥品包裝車間淨化工程的環（huán）境控製要求：
1、提供生產所需（xū）的空氣淨化級（jí）別，包裝車間淨化工（gōng）程內的空氣塵粒數和活（huó）微生物（wù）應定期檢測和記錄（lù），等級（jí）不同的包裝（zhuāng）車間（jiān）之間的靜壓差應保持在規定數值內；
2、包裝車（chē）間淨化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；
3、青黴素（sù）類、高致敏（mǐn）性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立（lì）的空（kōng）調係統，排氣要淨化處理；
4、對（duì）於產生粉塵的（de）房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉汙染；
5、對倉儲等輔助生產（chǎn）室（shì），其（qí）通風設（shè）施和溫濕度應與藥品生產及（jí）包（bāo）裝要求相適應。
二.找藥品包裝車間淨化工程>潔淨（jìng）度分區及換氣次數:潔淨室應嚴（yán）格控製空氣潔淨度，及環境的溫度（dù）、濕度、新鮮空氣量和壓（yā）差等參數。
1、藥品生（shēng）產及包裝（zhuāng）車間的的淨化級別及換氣次數藥（yào）品生產及包裝（zhuāng）車間淨化工程空（kōng）氣潔淨度分為100級、
1萬（wàn）級、10萬級、30萬級4個（gè）等級。確定潔淨室換氣次數，需對（duì）各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級（jí）換氣次數（shù）為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
2、藥品包裝車間淨化（huà）工程潔淨度分區（qū）藥品生產（chǎn）及包裝環境對潔淨度的具體分區按國標淨化度標（biāo）準（zhǔn）。
3、包裝車間淨化工（gōng）程其它環境參數的（de）確定
4、包裝車間淨化工程溫度（dù）與濕度潔淨室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。
溫度：100級及（jí）1萬級取20～23~C(夏季)，
10萬級及30萬級（jí）取24～26~C，一般區26～27~C。
100級及1萬級屬（shǔ）無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體製劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。
5、潔淨室壓力保持室（shì）內潔淨度需保（bǎo）持室內正壓。對（duì）於產生粉塵、有害物質、生產青黴素類強致（zhì）敏性藥物等生產的潔淨室要阻止外部汙或區（qū）域之（zhī）間又要保持相對負壓。潔淨度等級不同房間的靜壓（yā）染的流入和內部空氣（qì）的流（liú）出。室內既要保持正壓，與相鄰房間
差大於5Pa，潔淨室與室外大氣的靜壓差大於10Pa。
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